CNAS/15189医学实验室认可

ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准，申请ISO15189认可是医院的自愿行为，通过认可的项目，其检验结果可在多个国家的数千家实验室互认。CNAS 受国际标准化组织委托，开展中国范围内的ISO15189认可工作。

评审依据

CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)

CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》

CNAS-RL02：2018 《能力验证规则》

CNAS-RL03：2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》

CNAS-CL01-G001：2018 《CNAS-CL01 <检测和校准实验室能力认可准则> 应用要求》

CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》

医学实验室能力检验要求

医学实验室认可所需要的材料

1、《医学实验室质量和能力认可申请书》及附表；

2、管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；

3、概况图：实验室平面图、组织机构图；

4、检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单(适用于独立医学检验所) ； 受委托实验室及委托项目清单；检验(检查)申请单；检验(检查) 报告；申请认可项目测量溯源一览表；

5、检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报告；

6、评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；

7、评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；

8、其他法律证明文件

医学实验室认可的好处

◆权威性：认可机构的基本特征，该权威性往往来自于政府的授权。

◆国际性：国际贸易对认可的要求，经济全球化需要国际化的认可制度，国际化的认可制度也促进了国际贸易的发展，当前认可活动已超越了经济范畴。

徕伯科技提供的服务

1、帮助受咨询的组织的主要骨干人员学习和理解各类认证认可标准;

2、帮助受咨询的组织选择适用标准并完成质里体系的诊断和设计;

3、指导并帮助受咨询的组织编写和整理质量体系文件;

4、推动受咨询组织的实施工作;

5、参与内部审核，指导管理评审，使受咨询组织的质里体系的运作达到审核要求;

6、审核机构的选择和审核安排;

7、帮助实施质量体系的维持和改进;